| Emitents | Grindeks, AS (5299006DWR32NKWM1O86) |
| Veids | Citi |
| Valoda | LV |
| Statuss | Publicēts |
| Versija | |
| Datums | 2009-03-25 19:23:42 |
| Versijas komentārs | |
| Teksts |
AS „Grindeks” informē, ka 2009. gada 5. un 6. februārī Krievijas Federācijas Veselības uzraudzības inspekcijas (turpmāk tekstā – ROSZDRAVNADZOR) Penzas, Čeļabinskas, Kurgānas un Ņižegorodas apgabalu teritoriālās pārstāvniecības saņēma informāciju no reģionālajiem medikamentu drošības uzraudzības centriem par smagām blakusparādībām, lietojot Krievijas SAS „FarmFirma „Soteks” ražoto Mildronāta 0.5 g (ampulas) 5 ml injekciju sērijas 260808 un 290808. Nevēlamās reakcijas pacientiem izpaudās kā anafilaktiskais šoks, elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās. Saņemot oficiālu informāciju par vairākiem nevēlamiem notikumiem pēc Krievijas SAS „FarmFirma „Soteks” ražoto Mildronāta injekciju lietošanas, „Grindeks” rīkojās atbilstoši medikamentu drošības uzraudzības aprites prasībām. Informācija nekavējoši tika sniegta injekciju ražotājam SAS „FarmFirma „Soteks” un izplatītājam, pieprasot apturēt SAS „FarmFirma „Soteks” ražoto injekciju tālāku izplatīšanu. Tāpat tika iesniegts ziņojums ROSZDRAVNADZOR, Latvijas Zāļu valsts aģentūrai, Lietuvas Zāļu valsts aģentūrai un EMEA. ROSZDRAVNADZOR centrālais birojs apturēja šī medikamenta apriti Krievijas Federācijas teritorijā līdz notikušā cēloņu noskaidrošanai. Tika pieņemti nepieciešamie kontroluzraudzības mēri un noskaidrots, ka blakusparādību izpausmes saistītas ar kļūdu SAS „FarmFirma „Soteks” ražošanas procesā, kura rezultātā Mildronāta 0.5 g 5 ml injekciju ampulas tika sajauktas ar preparāta Listenon 2% -5 ml injekciju ampulām. Šo faktu apstiprināja Mildronāta 0.5 g (ampulas) 5 ml injekciju sērijas 260808 un 290808 paraugu kvalitātes ekspertīze. ROSZDRAVNADZOR no aprites atsauca visas 98, SAS „FarmFirma „Soteks” ražotās Mildronāta 0.5 g (ampulas) 5 ml injekcijas, sērijas. Attiecīgi paziņojumi tika izvietoti ROSZDRAVNADZOR oficiālajā interneta mājaslapā. (www.roszdravnadzor.ru). Saskaņā ar Krievijas Federālā medikamentu drošības uzraudzības centra datiem, no 2009. gada 17. februāra ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, lietojot minēto preparātu, nav bijuši. Par rupjiem zāļu ražošanas licences prasību un noteikumu pārkāpumiem, ROSZDRAVNADZOR iesniedza prasību Maskavas pilsētas arbitrāžas tiesā par SAS „FarmFirma „Soteks” saukšanu pie atbildības pēc Krievijas Federācijas administratīvo pārkāpumu kodeksa 14.1 panta 4. daļas. Pārbaudes materiāli nodoti tiesībsargājošajām iestādēm. Latvijas Organiskās Sintēzes institūta direktors, Mildronāta izgudrotājs Ivars Kalviņš: „Mildronāts tirgū ir vairāk nekā 20 gadu. Pēdējo piecu gadā laikā vien šo medikamentu ir lietojuši vairāk nekā 12 milj. pacientu, un līdzšinējā praktiskā lietošanā šādas sūdzības nav bijušas. Gluži pretēji – pateicoties Mildronāta unikālajai iedarbībai optimizēt skābekļa izlietojumu organismā, medikaments palīdz ārstēt dažādas, ar skābekļa nepietiekamību saistītas saslimšanas. Mildronātu ir iespējams lietot aterosklerozes, sirds mazspējas, infarkta, stenokardijas trombu veidošanās u.c. saslimšanu ārstēšanā. Tas ir ļoti labas panesamības preparāts, kuru lietojot ir ļoti maz blakusparādību. Ārsti un pacienti ir atbilstoši augstu novērtējuši Mildronāta pozitīvo iedarbību.” AS „Grindeks” valdes priekšsēdētājs Jānis Romanovskis: „SAS „FarmFirma „Soteks” ražošanas procesā ir pieļāvusi ļoti rupju kļūdu, kā rezultātā citam produktam tika uzlikta Mildronāta etiķete. Tagad „Grindeks” nodrošinās Krievijas pacientiem Eiropas Savienībā ražotas Mildronāta injekcijas.” Pagājušā gadā ziņojām, ka, saskaņā ar 2008. gada augustā noslēgto līgumu, AS „Grindeks” oriģinālprodukta Mildronāts injekciju zāļu formu ražošanu veica Krievijas SAS „Farmfirma „Soteks”. Krievijā ražotās injekcijas tika izplatītas tikai Krievijas tirgū. Par „Grindeks” AS „Grindeks” ir vadošais farmācijas uzņēmums Baltijas valstīs. Galvenie darbības virzieni ir oriģinālproduktu, patentbrīvo un aktīvo farmaceitisko vielu pētniecība, izstrāde, ražošana un pārdošana. „Grindeks” specializējas sirds un asinsvadu, centrālo nervu sistēmu ietekmējošo un pretvēža medikamentu terapeitiskajās grupās. Uzņēmuma produktu klāstu veido veiksmīgs oriģinālproduktu un patentbrīvo zāļu apvienojums – tajā ietilpst oriģinālprodukti Mildronāts® un Ftorafur®, kā arī vairāk kā 100 efektīvu un drošu patentbrīvo medikamentu formu. „Grindeks” koncernā ietilpst četri meitas uzņēmumi Latvijā, Igaunijā un Krievijā; pārstāvniecības un pārstāvji strādā 14 valstīs. Uzņēmuma produkcija tiek eksportēta uz vairāk nekā 40 valstīm un veido 96% no kopējā apgrozījuma. Galvenie tirgi ir Baltijas valstis, Krievija un citas NVS valstis, Japāna un ASV. AS „Grindeks” akcijas tiek kotētas „NASDAQ OMX Riga” Oficiālajā sarakstā. Lai uzzinātu vairāk par AS „Grindeks”, lūdzu, apmeklējiet mājas lapu www.grindeks.lv Kontakti: Laila Kļaviņa AS „Grindeks” Komunikācijas departamenta vadītāja Tel.: (+371) 67083370, (+371) 29256012 fakss: (+371) 67083505 E-pasts: laila.klavina@grindeks.lv |
| Pielikumi |
|